Médicaments vétérinaires Les règles d’importation précisées pour les éleveurs

La législation française, qui réserve l’accès aux importations de médicaments vétérinaires aux distributeurs et exclut donc les éleveurs désirant importer de tels médicaments pour leurs propres élevages, est contraire aux articles 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Or, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a tranché le 27 octobre 2016.

« Le médicament concerné doit être autorisé dans l’État membre d’origine pour les mêmes espèces de destination et, sans être en tous points identique au médicament autorisé dans l’État membre de destination, il doit avoir une origine commune avec celui-ci et être fabriqué par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence, avec la même formule, les mêmes substances actives et présenter les mêmes effets thérapeutiques », précise le ministère de l’Agriculture, interrogé sur le sujet.

Ni automatique, ni inconditionnel

La CJUE précise toutefois que l’État « n’est pas tenu d’octroyer ces autorisations de manière automatique ni inconditionnelle ». Elle considère également que les éleveurs « importateurs » sont responsables de la mise sur le marché du médicament importé. À ce titre, ils doivent remplir un certain nombre d’exigences (directive 2001/82), à savoir :

• La notice doit être rédigée dans un langage compréhensible par le grand public et dans la langue officielle de l’État membre de destination ;
• Les éleveurs sont tenus d’assurer la responsabilité de la pharmacovigilance vétérinaire et de remplir les exigences fixées aux articles 72 à 79 de la directive 2001/82.

Même avec une autorisation d’importation parallèle, les éleveurs ont l’obligation d’obtenir une ordonnance vétérinaire pour acquérir les médicaments soumis à prescription, qu’ils doivent présenter à chaque importation.

Autorisation préalable

Chaque demande d’importation doit faire l’objet d’une autorisation préalable délivrée par l’Anses-ANMV (1) après examen d’un dossier de demande d’importation parallèle que lui a adressé l’éleveur. Ce dossier devra comporter, entre autres, l’ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est requise (pour les médicaments soumis à prescription) et les quantités à importer. Le cas échéant, l’autorisation sera accordée pour les quantités mentionnées sur l’ordonnance et pour la durée de validité de l’ordonnance (lorsque l’ordonnance est requise).

Un coût de 1 000 €

Le coût de l’examen d’un tel dossier est de 1 000 € pour une demande initiale, contre 2 500 € pour un établissement pharmaceutique, et 500 € pour un renouvellement de la demande, contre 1 500 € pour un établissement pharmaceutique.

(1) Agence nationale du médicament vétérinaire