Le plan de gestion des risques comprend un ensemble de mesures destinées à mieux caractériser le risque d’apparition des effets indésirables (mise en œuvre d’analyses approfondies dans les élevages atteints afin de dégager d’éventuels facteurs de risque de survenue de ces effets).

Il prévoit aussi des mesures de communication autour du risque destinées à sensibiliser les utilisateurs aux effets indésirables graves associés à ce médicament et à ses précautions d’usage ainsi qu’une intensification de sa surveillance au niveau européen.

Les modifications du résumé des caractéristiques produit (RCP) visent à informer l’utilisateur du fait que les effets indésirables concernent en général plusieurs animaux dans chaque élevage, car les cas isolés sont très rares. La surveillance étroite des animaux invite à réagir dès les premiers signes chez l’un d’eux. Elles visent également à alerter l’éleveur que les carences nutritionnelles pourraient être un facteur de risque d’apparition d’effets indésirables graves.

(*) L’autorisation de mise sur le marché avait été suspendue en juillet 2015.